大寧縣人民政府辦公室

關于印發《大寧縣疫苗質量安全事件應急預案（暫行）》的通知

大政辦發〔2025〕11號

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各鄉（鎮）人民政府，縣直有關單位：

《大寧縣疫苗質量安全事件應急預案（暫行）》已經縣政府同意，現印發給你們，請認真遵照實施。

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?????????????????????????????大寧縣人民政府辦公室 ?????????????????????????????????????2025年5月6日

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大寧縣疫苗質量安全事件應急預案（暫行）的通知

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1 總 則
　　1.1編制目的
　　為建立健全全縣疫苗質量安全事件應急處理機制，有效預防、積極應對疫苗質量安全事件，高效組織應急處置工作，最大限度地減少疫苗質量安全事件的危害，保障全縣公眾健康和生命安全，維護正常的社會經濟秩序，結合我縣實際，編制本預案。

1.2 工作原則

堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統一領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。

1.3?編制依據
　??依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及《疫苗流通和預防接種管理條例》《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》《藥品質量抽查檢驗管理辦法》（國藥監藥管〔2019〕34號）、《疫苗儲存和運輸管理規范》、《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》（國藥監藥管〔2019〕40號）、《山西省突發事件應急預案管理辦法》《山西省疫苗質量安全事件應急預案》等編制。

1.4 適用范圍
　　本預案適用于我縣行政區域內突然發生的或外縣發生涉及我縣的疫苗質量安全事件的防范應對、應急處置工作。

2 應急指揮體系

2.1 縣疫苗質量安全事件應急指揮部組成

縣級成立縣疫苗質量安全事件應急指揮部（以下簡稱縣指揮部）。

指揮長由縣政府分管市場監管工作的副縣長擔任，副指揮長由縣市場監管局局長、縣應急局局長、縣消防大隊隊長擔任。成員由縣委宣傳部、縣發改局、縣工科局、縣教體局、縣公安局、縣財政局、縣衛健局、縣應急局、縣消防大隊、縣市場監管局、縣融媒體中心等有關單位分管負責人組成。指揮長可根據實際情況抽調相關縣直單位分管負責人參加。

縣指揮部辦公室設在縣市場監管局，辦公室主任由縣市場監管局局長兼任。

縣指揮部根據應急處置需要成立現場工作組，由縣指揮部有關成員單位、事發地人民政府及相關部門組成，現場工作組包括綜合協調組、事件調查組、危害控制組、醫療救治組、應急保障組、技術指導組、宣傳報道組。各組的設立及人員組成可根據應急處置需要進行調整，也可吸收縣級指揮部人員和專家、應急處置隊伍負責人、事件發生單位負責人參加。

2.2 主要職責

2.2.1 縣指揮部主要職責：

（1）貫徹落實國家、省、市、縣關于處置疫苗質量安全事件的決策部署；

（2）統籌組織協調全縣疫苗質量安全事件防范預警、響應和處置工作，指導疫苗質量安全事件風險防控、調查評估和相關善后工作；

（3）啟動、實施、終止應急響應，發布應急指令；

（4）向縣人民政府、市人民政府和省藥品監督管理局報告疫苗質量安全事件應急處置工作情況；

（5）按照上級要求發布疫苗質量安全事件處置信息；

（6）批準和實施應急處置措施和行動；

（7）落實省藥品監管局、市委市政府、縣委縣政府交辦的關于疫苗質量安全事件應急處置的批示和指示。

2.2.2 縣指揮部辦公室職責：

（1）承擔縣指揮部的日常工作；

（2）貫徹落實縣指揮部的各項工作部署和指令；

（3）收集匯總分析上報疫苗質量安全事件應急處置信息，根據縣指揮部指令通報應急處置工作情況；

（4）負責預案的培訓、宣傳教育等管理工作。

（5）按縣指揮部要求，組織協調疫苗質量安全事件應急處置工作；

（6）完成縣指揮部交辦的其他任務。

2.2.3縣指揮部成員單位職責：

縣委宣傳部：組織協調媒體做好應急新聞報道，積極引導輿論。
????縣發改局：負責重要物資和應急救災物資儲備的收儲和調撥。

縣工科局：負責醫藥物資的收儲和調撥。負責組織協調做好應急通信保障工作，保障通信指揮暢通。

縣教體局：負責協助縣有關部門對學校（含托幼機構）學生在校疫苗質量安全事件原因進行調查以及組織應急處置工作。

縣公安局：負責事發現場的治安秩序維護工作。負責周邊道路交通管制、保障應急救援道路暢通。做好涉嫌犯罪案件的偵查工作，依法嚴厲打擊危害疫苗安全犯罪行為。
????縣財政局：負責疫苗質量安全事件應急救援、應急處置資金保障。
????縣衛健局：組織協調相關醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位，做好疫苗質量安全事件患者醫療救治和事件調查處置等工作。

縣應急局：指導應急預案修訂工作，參與重大疫苗質量安全事件的應急處置協調工作。

縣消防大隊：負責救援現場的應急救援任務。

縣市場督理局：負責牽頭、指導做好疫苗質量安全事件應急處置工作。在接到預警后，組織進行情況核實、信息搜集、匯總上報以及綜合協調等相關工作。

縣融媒體中心：負責第一時間從指揮部獲得權威信息，并及時、準確、全面、客觀地宣傳報道。
????2.2.4?現場工作組職責

綜合協調組：由縣市場監管局、縣公安局、縣衛健局等部門組成。負責應急處置現場的人員調配，應急統籌，具體分工，以及現場的資料收集、信息統計、匯總上報，確保應對有序、信息準確、處置得當。

事件調查組：由縣市場監管局、縣公安局、縣衛健局等部門組成。負責調查疫苗質量安全事件的發生原因，必要時可邀請生物技術專家或疫苗檢查員參加事件調查，對問題產品進行抽樣檢驗，事件風險評估和發展趨勢研判，做出調查結論，提出處置和防范意見。

危害控制組：由縣市場監管局、縣衛健局等部門組成。負責組派應急隊伍，監督、指導事發地政府相關職能部門對問題產品采取暫停生產銷售、使用，查封扣押，責令召回和銷毀等行政控制措施，嚴格控制流通、使用環節問題產品，防止危害蔓延擴大。

醫療救治組：主要由縣衛健局、縣市場監管局等部門組成。負責組織協調相關醫療機構和疾病預防控制機構，調派醫療救治和公共衛生專家，實施疫苗接種者的醫療救治、樣本采集、病原檢測以及健康教育等工作；組織縣級應急醫藥儲備調撥，及時做好疫苗補種，做好疫苗質量安全監管工作。

應急保障組：由縣應急局、縣市場監管局、縣財政局、縣發改局、縣工科局等部門組成。負責提供應急救援資金，協助征用交通工具，負責協調組織調運應急救援設施，對受影響人群進行相應安置處理，負責應急設備、物資保障工作。

技術指導組：由疫苗質量安全應急處置專家組成員組成，負責對疫苗質量安全應急事件進行總體研判，提出指導性建議，并依據需求，參與應急事件現場處置。

宣傳報道組：由縣委宣傳部、縣融媒體中心、縣市場監管局、縣衛健局等部門組成，涉外、涉臺時包括縣委統戰部、縣外事辦等外事部門。主要職責為根據縣指揮部發布的信息，組織協調新聞媒體做好疫苗質量安全事件應急處置的新聞報道，正確引導輿論。

3?預防監測

3.1?風險防范

疾病預防控制機構、接種單位、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，督促企業落實主體責任，不斷加大疫苗安全監測，加強內部管理，確保疫苗質量安全。高度關注風險點，對疫苗質量、冷鏈運輸、接種環節等風險高發環節加強監測預警，圍繞疫苗自身因素、疫苗使用因素、個體方面因素以及其它方面因素進行總體研判，有效防范、降低、杜絕疫苗質量安全風險。

疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查制度，加強疫苗接種管理，疫苗接種單位嚴格掌握庫存疫苗數量、有效期、疫苗使用情況，按照市場監管部門、衛生健康部門、生態環境部門的規定處置，嚴格掌握接種禁忌癥，嚴格遵守操作規程和免疫程序，加強接種后留觀，發現不良反應及時上報，正確處理。

3.2?風險監測

根據國家疫苗抽檢、疫苗不良反應監測、企業和醫療機構的報警等，落實縣疫苗管理聯席會議各項要求，結合工作實際制定、調整疫苗安全風險監測方案。

3.3?疫苗質量安全監測

疫苗監管、衛生健康及其他有關部門按照職責分工開展日常監督檢查、抽樣檢驗、風險監測、輿情監測等工作，收集、分析和研判可能導致疫苗質量安全事件的風險隱患信息，在事前發現或事后發現疫苗質量安全風險時，要向有關部門和地區通報，有關監管部門依法采取有效控制措施。當疫苗質量安全事件發生風險較大時，及時向當地人民政府和上級部門報告。

疫苗配送企業應當依法落實疫苗安全主體責任，建立健全風險監測防控措施，定期開展自查，排查和消除疫苗安全風險隱患。疾病預防控制機構和預防接種單位加強疫苗管理自查，規范接種流程，加強接種人員專業培訓，改善疫苗接種服務質量。當出現可能導致疫苗質量安全事件的情況時，要立即報告縣市場監管部門。

4?事件分級

疫苗質量安全事件，指對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的疫苗疑似預防接種嚴重異常反應、群體不良反應事件、疫苗質量事件、疫苗輿情事件，以及其它嚴重影響公眾健康的疫苗質量安全事件。分為特別重大、重大、較大、一般四個等級。

4.1?符合下列情形之一的，為特別重大疫苗質量安全事件：

（1）同一批號疫苗短期內引起5例以上患者死亡，疑似與質量相關的事件。

（2）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過5人，疑似與質量相關的事件。
????（3）其他危害特別嚴重且引發社會影響的疫苗質量安全突發事件。

4.2?符合下列情形之一的，為重大疫苗質量安全事件：

（1）同一批號疫苗短期內引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與質量相關的事件。

（2）在相對集中的時間與區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過10人、不多于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過3人、不多于5人，疑似與質量相關的事件。
????（3）確認出現質量問題，涉及2個以上省份的。

（4）其他危害特別嚴重且引發社會影響的疫苗質量安全突發事件。

4.3?符合下列情形之一的，為較大疫苗質量安全事件：

（1）同一批號疫苗短期內引起1例患者死亡，疑似與質量相關的事件。

（2）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過5人、不多于10人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過2人，疑似與質量相關的事件。
????（3）確認出現質量問題，涉及1個以上省份的。

（4）其他危害特別嚴重且引發社會影響局限于某一省份的疫苗質量安全突發事件。

4.4?符合下列情形之一的，為一般疫苗質量安全事件：

（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過3人、不多于5人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過1人，疑似與質量相關的事件。

（2）其他一般疫苗質量安全突發事件。

5?應急處置

5.1?信息報告

發現疑似發生疫苗質量安全事件時，疾病預防控制機構、接種單位、醫療機構應當立即向事發地人民政府及衛生健康部門、市場監管部門報告，同時要迅速上報縣指揮部辦公室，辦公室值班電話為0357-7722315。

縣指揮部接到疫苗質量安全事件信息報告后，立即組織核查、上報，并跟蹤、續報事件發展和應急處置情況。重、特大疫苗質量安全事件發生后，縣指揮部要采取一切措施盡快掌握情況，20分鐘內電話報告，40分鐘內書面報告并及時續報。信息報告內容涉密的，規范定密，標注密級和保密期限等信息，按照保密相關規定進行報告。

當發生涉及外賓、華僑、港澳臺同胞的疫苗質量安全事件時，縣指揮部辦公室應及時通報縣委統戰部、縣外事辦等外事部門。

報告內容主要包括事件發生時間、地點、當前狀況、危害程度、先期處置、發展趨勢等內容；續報在初報基礎上進行，應增加事件處置進展、調查情況、應對措施等內容。

5.2?先期處置

縣指揮部在接到相關報告后，應控制事態發展，根據國家、省、市、縣的有關規定，組織應急處置，并根據風險研判情況依法采取暫停使用、召回等風險管理措施，組織對相關疫苗進行封存、溯源、流向追蹤并匯總統計，防止事件擴大?？h指揮部根據事件嚴重程度，及時組織相應救援隊伍做好擴大應急準備。

6 應急響應

根據疫苗質量安全事件的危害程度和應對工作需要等因素，縣級響應由高到低設定Ⅰ級、Ⅱ級兩個響應級別。發生重大、特別重大疫苗質量安全事件時，縣指揮部按照省藥品監管局和市委市政府的要求，配合開展相關應急處置工作，完成后勤保障與物資協調工作。發生較大、一般疫苗質量安全事件時，縣指揮部啟動Ⅰ級、Ⅱ級響應。應急響應啟動過程一般由低級別向高級別遞增，當出現突發緊急情況或事態嚴重時，可直接提高到相應啟動級別。

6.1 Ⅰ級響應

當發生較大疫苗質量安全事件時，縣指揮部啟動Ⅰ級應急響應，并做好以下工作：

1.縣指揮部啟動Ⅰ級應急響應的原因和下一步工作措施報告省藥品監管局。

2.立即通知市場監管部門、衛生健康部門和相關疫苗配送、使用單位，根據風險研判情況依法采取暫停使用、召回等風險管理措施。

3.縣指揮部現場工作組立即趕赴現場，在市現場指揮工作組的指導下，開展疫苗質量安全事件處置工作，組織對涉事疫苗進行抽樣送檢、封存、溯源、流向追蹤并匯總統計。

4.根據形勢需要，在市現場指揮工作組的指導下，適時協調增加處置力量，必要時報請市市場監管局調配疫苗質量安全事件應急處置專業隊伍和救援保障物資，做好相關工作。

5.縣指揮部及時向縣政府報告事件發展情況及處置進展。

6.及時向市市場監管局報告調查處置進展以及終止Ⅰ級響應的決定。

6.2 Ⅱ級響應

發生一般疫苗質量安全事件時，縣指揮部啟動Ⅱ級應急響應，并做好以下工作：

1.縣指揮部及時關注掌握事件現場動態并按要求進行報告。

2.縣指揮部現場工作組立即趕赴現場，通知、指導市場監管部門、衛生健康部門和相關疫苗配送、使用單位，根據風險研判情況依法采取暫停使用、召回等風險管理措施。

3.組織對涉事疫苗進行抽樣送檢、封存、溯源、流向追蹤并匯總統計。

4.縣指揮部協調指導鄉鎮人民政府及其市場監管所有效開展疫苗質量安全事件處置工作。

5.收集、匯總事件相關信息，并上報市市場監管局和縣人民政府。

6.3 響應終止

疫苗質量安全事件得到有效控制后，由縣指揮部按相關程序宣布應急響應終止，并組織完成應急事件處理善后工作。

6.4?信息發布 ?

收集、匯總事件相關信息，并上報市市場監管局和縣人民政府。

7?后期處置

7.1 事件評估

縣指揮部依據有關規定和要求，對疫苗質量安全事件做出調查評估，應包括以下內容：事件的基本情況，事件的起因、性質、影響、后果，應急處置基本情況和措施，調用的隊伍、資源，經驗教訓，有關意見建議和改進的措施。

7.2 工作總結

疫苗質量安全事件應急處置結束后，縣指揮部應對應急處置工作進行總結并上報。

7.3 善后與恢復

縣指揮部根據疫苗質量安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，并報縣人民政府，指導并協調鄉鎮人民政府做好善后處置工作。

8 附則

8.1 預案修訂

本預案一般3年修訂一次。如果所依據的法律、法規、規章、標準、上位應急預案中的有關規定發生變化，應急指揮機構及其職責發生較大調整，在事件應對或者演練中發現問題需要作出重大調整，出現應該修訂的其他情況，縣指揮部辦公室及時組織修訂?？h指揮部辦公室定期組織對本預案進行評估，并根據評估結論及時組織修訂。

8.2?預案每3年至少組織一次應急演練，由縣指揮部建立應急演練制度，制訂演練計劃，根據預案內容并結合實際情況采取實戰演練或桌面推演。

8.3?本預案數字表述的“以上”含本數，“以下”不含本數。

8.4 預案解釋

本預案由縣市場監管局負責解釋。

8.5 預案實施時間

本預案自印發之日起施行，正式文件下發后即廢止。

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????附件：大寧縣疫苗質量安全事件應急響應流程圖.wps

大寧縣人民政府辦公室關于印發《大寧縣疫苗質量安全事件應急預案（暫行）》的通知.pdf

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