大寧縣人民政府辦公室

關于印發《大寧縣藥品安全突發事件應急預案（暫行）》的通知

大政辦發〔2025〕10號

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各鄉（鎮）人民政府，縣直有關單位：

《大寧縣藥品安全突發事件應急預案（暫行）》已經縣政府同意，現印發給你們，請認真遵照實施。

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?????????????????????????????大寧縣人民政府辦公室 ?????????????????????????????????????2025年5月6日

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大寧縣藥品安全突發事件應急預案（暫行）的通知

1?總?則

1.1編制目的

為指導和規范全縣藥品（含醫療器械、化妝品，下同）安全突發事件應急處置工作，有效預防、及時控制和正確處置藥品安全突發事件，最大限度地減少對公眾身體健康和生命安全造成的危害，依據《臨汾市藥品安全突發事件應急預案》，結合我縣實際，編制本預案。

1.2工作原則

縣藥品安全突發事件應對工作應當以人為本，堅持“統一領導、分級負責，預防為主、平急結合，快速反應、協同應對，依法規范、科學處置”的原則，嚴格落實各項責任制。

1.3編制依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品質量抽查檢驗管理辦法》《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》《山西省突發公共事件總體應急預案》《山西省藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》《山西省突發事件應急預案管理辦法》《臨汾市藥品安全突發事件應急預案》等編制。

1.4適用范圍

本預案適用于我縣行政區域內突然發生的或外縣發生涉及我縣的藥品安全突發事件的防范應對、應急處置工作。

2 ?應急指揮體系

2.1縣藥品安全突發事件應急指揮部組成

縣級成立藥品安全突發事件應急指揮部（以下簡稱縣指揮部）。指揮長由縣政府分管市場監管工作的副縣長擔任，副指揮長由縣市場監管局局長、縣應急局局長、縣消防大隊隊長擔任。成員由縣委宣傳部、縣發改局、縣工科局、縣公安局、縣財政局、縣衛健局、縣應急局、縣消防大隊、縣市場監管局、縣融媒體中心等有關單位分管負責人組成。指揮長可根據實際情況抽調相關縣直單位分管負責人為成員。

縣指揮部辦公室設在縣市場監管局，辦公室主任由縣市場監管局局長兼任。

縣指揮部根據應急處置需要成立現場工作組，由縣指揮部有關成員單位組成?，F場工作組包括綜合協調組、事件調查組、危害控制組、醫療救治組、應急保障組、技術指導組、宣傳報道組。各組的設立及人員組成可根據應急處置需要進行調整，也可吸收縣級指揮部人員和專家、應急處置隊伍負責人、事件發生單位負責人參加。

2.2主要職責

2.2.1縣指揮部主要職責：

（1）貫徹落實國家、省、市關于處置藥品安全突發事件的決策部署；

（2）統籌組織協調全縣藥品安全突發事件預警、響應和處置工作，指導藥品安全突發事件風險防控、調查評估和相關善后工作；

（3）啟動、實施、終止應急響應，發布應急指令；

（4）向縣人民政府、市市場監督管理局藥品科報告藥品安全突發事件應急處置工作情況；

（5）按照上級要求發布藥品安全突發事件處置信息；

（6）批準和實施應急處置措施和行動；

（7）落實市委市政府、市市場監管局交辦的關于藥品安全突發事件應急處置的批示和指示。

2.2.2縣指揮部辦公室職責：

（1）承擔縣指揮部日常工作；

（2）貫徹落實縣指揮部的各項工作部署和指令；

（3）收集匯總分析上報藥品安全突發事件應急處置信息，根據縣指揮部指令通報應急處置工作情況；

（4）負責預案的培訓、宣傳教育等管理工作 ；

（5）按縣指揮部要求，組織協調藥品安全突發事件應急處置工作；

（3）完成縣指揮部交辦的其他任務。

2.2.3縣指揮部成員單位職責：

縣市場監管局：負責牽頭、指導做好藥品安全突發事件應急處置工作。在接到預警后，組織進行情況核實、信息搜集、匯總上報以及綜合協調等相關工作。

縣應急局：指導應急預案修訂工作，參與重大藥品安全事故的應急處置協調工作。

縣消防大隊：負責救援現場的應急救援任務。

縣委宣傳部：組織協調媒體做好應急新聞報道，積極引導輿論。

縣發改局：負責重要物資和應急救災物資儲備的收儲和調撥。

縣工科局：負責醫藥物資的收儲和調撥；負責組織協調做好應急通信保障工作，保障通信指揮暢通。

縣公安局：負責事發現場的治安秩序維護工作；負責周邊道路交通管制、保障應急救援道路暢通；做好涉嫌犯罪案件的偵查工作，依法嚴厲打擊危害藥品安全犯罪行為。

縣財政局：負責藥品安全突發事件應急救援、應急處置資金保障。

縣衛健局：組織協調開展藥品安全突發事件患者醫療救治，開展與患者癥狀有關的藥品安全因素流行病學調查；通報在調查處理傳染病或其他突發公共衛生事件中發現與藥品安全相關的信息。

縣融媒體中心：負責第一時間從指揮部獲得權威信息，并及時、準確、全面、客觀地宣傳報道。

2.2.4現場工作組及職責：

綜合協調組：由縣市場監督管理局、縣公安局、縣衛健局等部門組成。負責應急處置現場的人員調配、應急統籌、具體分工，以及現場的資料收集、信息統計、匯總上報，確保應對有序、信息準確、處置得當。

事件調查組：由縣市場監督管理局、縣公安局、縣衛健局等部門組成。負責調查藥品安全突發事件的發生原因，評估事件影響，做出調查結論，提出處置意見。

危害控制組：由縣市場監管局組成。負責組派應急隊伍，監督、指導召回、下架、封存有關藥品、原料及相關產品，嚴格控制流通渠道，防止危害蔓延擴大。

醫療救治組：由縣衛健局、縣市場監管局等部門組成。負責組織協調相關醫療機構和疾病預防控制機構等，調派醫療救治和公共衛生專家，實施藥品安全突發事件患者醫療救治和相關調查工作，協助有關部門對事件現場進行相應處理。組織縣級應急醫藥儲備調撥，確保及時有效保障，并做好藥品安全監管工作。

應急保障組：由縣應急局、縣市場監管局、縣財政局、縣發改局、縣工科局等部門組成。負責提供應急救援資金及協助征用交通工具，負責協調組織調用應急救援設施，對受影響人群進行相應安置處理，保障應急現場安全和救援秩序，負責應急設備、物資保障工作。

技術指導組：由藥品安全突發事件應急處置專家組成員組成，負責對藥品安全突發事件進行總體研判，提出指導性建議，并依據需求，參與應急事件現場處置。

宣傳報道組：由縣委宣傳部、縣市場監管局、縣衛健局、縣融媒體中心等部門組成，涉外、涉臺時包括縣委統戰部等相關部門。負責根據縣指揮部發布的信息，組織協調新聞媒體做好藥品安全突發事件應急處置的新聞報道，正確引導輿論。

3?風險防控

按照市藥品監督抽檢計劃，對全縣藥品、醫療器械、化妝品進行抽檢檢驗，對檢驗檢測不合格的產品進行調查評估，上報市市場監管局發布不合格產品質量公告，依據市市場監管局指示責令涉事企業查找問題產品不合格原因，根據藥品安全質量風險情況及時對問題產品采取停用、下架、封存、召回、停產、溯源、流向追蹤等措施進行補救，依法查處違法違規行為，涉刑案件及時移送公安機關處理。同時高度關注風險點，對藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥品質量問題加強監測預警，圍繞藥品品種、藥品儲存、藥品使用以及其它方面因素進行總體研判，加大對重點品種、重點環節，尤其是高風險藥品質量安全的檢查頻次，強化監管，重點防控，有效防范、降低、杜絕藥品安全風險。對藥品不良反應監測、醫療器械不良事件監測、企業和醫療機構的報警信息，要加強匯總分析，開展風險研判，制定調整我縣藥品安全風險監測方案?？h指揮部有關成員單位加強藥品安全信息綜合利用和資源共享，構建各部門間信息共享機制。

4?監測和預警

4.1藥品安全突發事件監測

縣市場監督管理局、縣衛健局及其他有關部門應當按照職責分工開展日常藥品安全監督檢查、抽樣檢驗、風險監測、輿情監測等工作，收集、分析和研判可能導致藥品安全突發事件的風險隱患信息、上級部門的通報，根據信息依法采取有效防控措施。當發生藥品安全事件風險較大時，按規定要求進行報告。

藥品經營、使用單位應當依法落實藥品安全主體責任，建立健全風險監測防控措施，定期開展自查，排查和消除藥品安全風險隱患，當出現可能導致藥品安全突發事件的情況時，要立即報告市場監管部門。

4.2藥品安全突發事件預警

縣指揮部根據突發事件預測、監測情況報告進行分析、研判，及時向相關的政府部門和企業發出預警，并報告縣人民政府。

縣衛健局、市場監管等部門應當加強協調聯動，建立健全藥品安全突發事件預防預警機制，加強監測監控。

縣指揮部對本行政區域內藥品、醫療器械、化妝品突發事件可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能造成的危害分析研判，按照事態發展的嚴重程度通報相關單位。針對可能發生事件的特點、危害程度和發展態勢，指令應急處置隊伍和有關單位進入待命狀態，視情派出工作組進行現場督導，檢查預防性處置措施執行情況。藥品經營單位、醫療機構、技術機構、社會團體和個人對本單位的藥品安全加強監測監控，完善監測監控技術手段，及時把握藥品安全基本情況，進行內部預警。

5?事件分級

根據藥品安全突發事件的性質、危害程度、涉及范圍、可能或巳經對社會造成的不良影響，將事件由高到低分為四個等級：特別重大藥品安全突發事件、重大藥品安全突發事件、較大藥品安全突發事件、一般藥品安全突發事件。

5.1?符合下列情形之一的，為特別重大藥品安全突發事件：

（1）在相對集中的時間內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在50人以上；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過10人以上。

（2）同一批號藥品短期內引起3例以上患者死亡。

（3）超出縣人民政府處置能力的，需要國家藥品監督管理局負責處置的。

（4）其他危害特別嚴重的藥品安全突發事件。

5.2符合下列情形之一的，為重大藥品安全突發事件：

（1）在相對集中的時間內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在30人以上，50人以下；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）涉及人數5人以上、10人以下。

（2）同一批號藥品短期內引起1至2例患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例。

（3）短期內因同一藥品發生較大藥品安全突發事件。

（4）其他危害嚴重的藥品安全突發事件。

5.3符合下列情形之一的，為較大藥品安全突發事件：

（1）在相對集中的時間內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在20人以上、30人以下；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數3人以上、5人以下。

（2）短期內因同一藥品發生一般藥品安全突發事件。

（3）其他危害較大的藥品安全突發事件。

5.4符合下列情形之一的，為一般藥品安全突發事件：

（1）在相對集中的時間內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）涉及人數3人以下。

（2）其他一般藥品安全突發事件。

6?應急處置

6.1信息報告

藥品經營單位、醫療機構、技術機構、社會團體和個人在發現疑似發生藥品安全突發事件時，要立即核準基本情況后并向市場監督管理部門等單位報告相關信息。同時要迅速上報縣指揮部辦公室，辦公室值班電話為0357-7722315。

縣指揮部接到藥品安全突發事件信息報告后，立即組織核查、上報并指導相關部門和事發單位進行先期處置，持續跟蹤事件發展和應急處置情況。重特大藥品安全突發事件發生后，縣指揮部要采取一切措施盡快掌握情況，20分鐘內電話向縣政府、市政府報告，40分鐘內書面報告并及時續報。藥品安全突發事件信息報告涉密的，需規范定密，標注密級和保密期限等信息，按照保密相關規定進行報告。

當發生涉及外賓、華僑、港澳臺同胞相關的藥品安全突發事件時，縣指揮部辦公室應及時通報縣委統戰部等相關部門。報告內容包括事件發生時間、地點、當前狀況、危害程度、先期處置、發展趨勢等內容；續報在初報基礎上進行，應增加事件處置進展、調查情況、應對措施等內容。

6.2先期處置

藥品安全突發事件發生后，縣指揮部應指導市場監管部門進行先期處置，控制事態發展，根據國家和省、市的有關規定，對相關藥品依法封存、溯源、流向追蹤并匯總統計，并根據事態發展情況采取停止生產、銷售和使用等緊急控制措施。做好涉事藥品的抽樣送檢，及時上報有關信息?？h指揮部根據事件嚴重程度，及時組織相應救援隊伍做好擴大應急準備。

7?應急響應

根據藥品安全突發事件的危害程度和應對工作需要，縣級響應由高到低設定I級、II級、III級三個響應級別。藥品安全突發事件發生后，依據響應條件，啟動相應級別的應急響應。藥品安全突發事件的應急響應啟動過程一般由低級別向高級別遞增，當出現突發緊急情況和嚴重事態時，可直接提高到相應啟動級別。

7.1?I級響應

發生重大以上藥品安全突發事件，縣指揮部立即向縣人民政府、市市場監督管理局報告，同時啟動I級應急響應，在市指揮部統一領導下，按要求和程序開展處置工作。根據事件類型和性質，采取以下應對措施：

（1）貫徹落實市委市政府及市市場監管局、縣委縣政府批示指示精神；

（2）按照市現場工作組的部署安排，及時分析研判藥品安全突發事件發展趨勢，組織市現場工作組相關人員到達現場，掌握先期處置情況，并及時向市現場工作組報告先期處置情況，商定現場處置方案，按要求做好現場處置工作；

（3）在市現場工作組安排下，協調處置力量開展救援，必要時請求市市場監督管理局調派藥品安全突發事件應急處置專業隊伍和救援保障物資，參與救援；

（4）協調組織疾病預防控制、交通運輸、網絡通訊、物資供應部門做好應急保障；

（5）加強對事件災害波及的重大危險源、重要目標、重大基礎設施的排查，防范次生、衍生災害發生；

（6）加強應急宣傳報道，在縣指揮部、縣政府指導下，統一發布事件處置進展情況，并收集分析輿情，做好輿論引導。

7.2?II級響應

發生較大藥品安全突發事件時，縣指揮部啟動II級應急響應，并做好以下工作：

（1）密切關注掌握事件發展趨勢，及時把握現場處置情況；

（2）根據現場處置工作需要，組織縣現場工作組相關人員先期到達現場，掌握事件情況，商定處置方案，調動各方應急資源和力量參與應急處置，并通報成員單位，按照各自職責權限開展應急救援工作；

（3）縣指揮部按上級要求進行信息發布。

7.3?III級響應

發生一般藥品安全突發事件時，縣指揮部啟動III級應急響應，并做好以下工作：

（1）密切關注掌握事件現場動態并按要求進行報告；

（2）縣指揮部視情派員到達現場，協調指導市場監督管理部門有效開展藥品安全突發事件處置工作。必要時調動各方應急資源和力量參與應急處置；

（3）縣指揮部按上級要求進行信息發布。

7.4響應終止

藥品安全突發事件得到有效控制后，由縣指揮部按相關程序宣布應急響應終止，并組織完成應急事件處理善后工作。

7.5信息發布

收集、匯總事件相關信息，并上報市市場監督管理局和縣人民政府。

8?后期處置

8.1事件評估

縣指揮部依據有關規定和要求，對藥品安全突發事件做出調 查評估，應包括以下內容：事件的基本情況，事件的起因、性質、影響、后果，應急處置基本情況和措施，調用的隊伍、資源，經驗教訓，有關意見建議和改進的措施。

8.2工作總結

藥品安全突發事件應急處置結束后，縣指揮部應對應急處置工作進行總結并上報。

8.3善后與恢復

縣指揮部根據藥品安全突發事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，并報縣人民政府，指導并協調做好善后處置工作。

9?附則

9.1?預案修訂

本預案一般三年評估修訂一次，如果所依據的法律、法規、規章、標準、上位應急預案中的有關規定發生變化，應急指揮機構及其職責發生較大調整，在事件應對或者演練中發現問題需要作出重大調整，出現應該修訂的其他情況，由縣指揮部辦公室及時組織修訂?？h指揮部辦公室定期組織對本預案進行評估，并根據評估結論及時組織修訂。

9.2?預案演練

預案每三年至少組織一次應急演練，由縣指揮部建立應急演練制度，制訂演練計劃，根據預案內容并結合實際情況采取實戰演練或桌面推演。

9.3?本預案數宇表述的“以上”含本數，“以下”不含本數。

9.4?預案解釋

本預案由縣市場監管局負責解釋。

9.5?預案實施時間

本預案自印發之日起施行，正式文件下發后即廢止。

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附件：大寧縣藥品安全突發事件應急響應流程圖.wps

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